倫理審查會議管理制度

一、 目 的
保證倫理會議審查工作的合法、獨立、高效，在充分、有序討論的基礎(chǔ)上，達(dá)成共識。

二、 范 圍
倫理委員會的審查會議。

三、 內(nèi) 容
1. 倫理審查會議每月召開一次，需要時可以增加審查會議次數(shù)，緊急會議需及時召開。
2. 會議審查項目按照先受理先審查的原則安排。
3. 為審查項目選擇2名主審委員，必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見。
4. 會議審查內(nèi)容包括上次會議的會議紀(jì)要，上次會議結(jié)束后期間的SAE審核、項目快速審查情況、項目備案情況以及本次會議審查項目。
5. 會議審查到會委員人數(shù)及構(gòu)成必須符合法規(guī)要求。
6. 倫理審查會議關(guān)注試驗的科學(xué)性、倫理性，保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益。
7. 會議由倫理委員會主任委員根據(jù)會議議程主持。主持人分配委員的提問權(quán)和發(fā)言權(quán)，提請表決，維持秩序并執(zhí)行會議規(guī)則。
8. 如主任委員與審查項目產(chǎn)生利益沖突或不能出席會議時，可授權(quán)副主任委員臨時主持會議；委員在對審查文件進(jìn)行充分討論后并發(fā)表各自的意見，在討論過程中，委員應(yīng)充分尊重不同的意見。
9. 倫理審查會議以投票表決的方式作出審查決定，并以全體委員半數(shù)以上票數(shù)的意見作為審查決定。
10. 匯總投票單，宣布投票結(jié)果，審查會后及時傳達(dá)決定。